當諾和諾德的司美格魯肽依舊在減肥藥市場橫掃天下之時，又一國產創新藥加入了對司美格魯肽“藥王”地位的挑戰。

　　近日 ，由北京大學人民醫院紀立農教授團隊牽頭開展的全球首個申報上市的偏向型GLP-1受體激動劑——埃諾格魯肽（Ecnoglutide，曾用名伊諾格魯肽）注射液
，其中國超重或肥胖受試者Ⅲ期臨床試驗（SLIMMER）研究成果在第85屆美國糖尿病協會（ADA）學術會議上以口頭報告發布，該研究全文同步在線發表在國際頂級醫學期刊The Lancet Diabetes & Endocrinology（《柳葉刀》）上 。

　　埃諾格魯肽報告了數項一流的數據：超過92.8%的患者有效減重 ，國人48周降幅體重降幅-15.1%。“我們針對司美格魯肽的試驗在額外加做
，正在開展試驗，很快會出結果
。 ”該藥物的開發公司杭州先為達生物的董事長助理鮑愷軍博士對《華夏時報》記者表示 ，相關數據已經對司美格魯肽形成了強力沖擊。

　　《華夏時報》記者注意到
，司美格魯肽的中國專利將在2026年3月20日到期，國內企業如恒瑞醫藥 、華東醫藥、歌禮制藥
、翰森制藥、信立泰 、石藥集團等已經在積極布局減肥藥領域 ，部分產品已進入Ⅲ期臨床或Ⅱ期臨床階段 。

　　國產減重創新藥報告一流數據

　　據先為達方面介紹
，埃諾格魯肽注射液報告的中國超重或肥胖受試者Ⅲ期臨床試驗（SLIMMER）是目前中國最大樣本量的減重藥物Ⅲ期臨床試驗，在全國36個中心入組664例肥胖（BMI≥28kg/m²）或超重（BMI≥24kg/m²）且伴有至少一種體重相關合并癥的患者 ，隨機接受每周一次埃諾格魯肽1.2mg
、1.8mg、2.4mg或安慰劑治療48周
。

　　“臨床試驗的數據中有些指標非常亮眼。第一
，從48周減肥幅度來說，埃諾格魯肽達到-15.1% ，是要大幅超出同類產品的；第二，從臨床有效減重有效率(>5%降幅)來說
，98.2%的人群是有效 。而一些同類產品，只能對百分之七八十的人產生效果
。”鮑愷軍說。

　　第48周時 ，2.4mg劑量組體重較基線降幅達15.4%
，去除安慰劑效應后實際減重幅度達15.1%，92.8%的受試者體重降幅≥5%（臨床有效標準） ，這一數據遠超安慰劑組的- 0.3%
，且顯著優于國內同類研究 。各劑量組均展現劑量依賴性優勢：1.2mg組減重9.9%，1.8mg組減重13.3% ，2.4mg組減重幅度達國際一流減重藥物水平
。

　　另外
，作為全球首個完成Ⅲ期臨床的偏向型GLP-1受體激動劑，該研究印證了諾貝爾獎得主Bob Lefkowitz教授提出的“偏向型GLP-1更高效
”理論 ，從臨床前到Ⅲ期臨床
，全階段驗證了這一全新藥物類型的科學性。數據顯示，92.8%的受試者實現了臨床意義上的有效減重（體重降幅≥5%） ，這一比例顯著高于平衡型GLP-1藥物，提示偏向型藥物對不同患者人群均有良好適用 。

　　紀立農稱：“埃諾格魯肽的Ⅲ期數據登頂《柳葉刀》子刊
，是中國內分泌領域研究的重要突破
。48周治療實現15.1%的體重降幅，不僅創下中國人群Ⅲ期研究最高紀錄 ，更首次在國際舞臺證實偏向型結構設計的臨床價值。期待該藥早日上市
，為全球代謝疾病患者提供‘中國原創’的治療新選擇 。”

　　據介紹，埃諾格魯肽已進入上市申報階段。

　　減肥藥國產替代或進入風口

　　全球GLP-1類減肥藥市場是個非常龐大的市場 ，2025年預計銷售額超1500億美元
。目前
，諾和諾德的司美格魯肽（含降糖版Ozempic 、口服版Rybelsus
、減肥版Wegovy）是絕對的龍頭品種，2025Q1全球收入80億美元 ，同比增長31%。排名第二的則是禮來的替爾泊肽（含降糖版Mounjaro、減肥版Zepbound）
，2025Q1全球收入50億美元，同比增速超100% 。在中國減肥藥市場 ，核心份額同樣是由諾和諾德和禮來占據
，司美格魯肽2024年在華總銷售額達66億元，新上市的減重版Wegovy 于2025Q1在中國銷售額約0.97億美元
。

　　目前國產僅4款GLP-1減肥藥獲批：翰森制藥（聚乙二醇洛塞那肽） 、華東醫藥（利拉魯肽）
、仁會生物（貝那魯肽）、銀諾醫藥（依蘇帕格魯肽α）。但與此同時 ，相當一批藥企的國產創新藥已經進入臨床三期 、二期階段 。例如眾生藥業的RAY1225注射液
、信達生物的瑪仕度肽均是瞄準了GLP-1/GCG雙靶點，常山藥業的艾本那肽注射液則是瞄準了長效GLP-1等
。從各家國產創新藥產品的臨床試驗數據來看
，不乏可以對原霸主進行挑戰的品種。

　　“GLP-1RA減重降糖賽道呈現多靶點藥物與特殊靶點組合療法的顯著臨床優勢，減重效果優于單靶點藥物 ，具備較強的商業化潛力 。國內藥企在口服、超長效 、多靶點等方向布局廣泛
，部分產品已進入臨床Ⅱ/Ⅲ期，具備出海潛力
。諾和諾德、禮來等MNC已形成系統化布局 ，而默沙東
、羅氏等也在加速進入
，推動市場競爭格局優化。口服藥物開發（如小分子、多肽）和超長效制劑（如Q2W/Q4W）有望提升患者依從性，打開增量市場 。國內代表企業如信達生物 、華東醫藥
、博瑞醫藥、恒瑞醫藥等 ，具備領先的研發進度和市場潛力
。 ”開源證券分析師余汝意認為。

　　但他同時提醒
，創新藥研發存在失敗風險，臨床階段及NDA申報階段均可能受挫 。多靶點及組合療法尚處于早期研究階段 ，若未來臨床證據顯示療效不顯著
，研發熱度可能下滑。藥物安全性問題仍需長期觀察，潛在不良反應可能影響市場接受度
。

　　“進口的減肥藥已經對市場進行了培育 ，國產替代目前是個很好的商業機會。
”鮑凱軍對《華夏時報》記者說 。

（文章來源：華夏時報）