終于來(lái)了！今日下午 ，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展第十一批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)相關(guān)藥品信息填報(bào)工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》）
，標(biāo)志著第十一批國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)籌備工作正式啟動(dòng)。據(jù)《通知》，55個(gè)擬納入集采的品種將自7月16日起開(kāi)放企業(yè)填報(bào) ，至7月31日截止
，填報(bào)內(nèi)容將作為后續(xù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求量填報(bào)和正式采購(gòu)文件制定的基礎(chǔ) 。

　　尤為引人關(guān)注的是，此次通知首次附帶公布了一份“未納入集采但具備過(guò)評(píng)條件的藥品名單” ，明確列出例如沙庫(kù)巴曲纈沙坦、伏諾拉生口服常釋劑型 、吲哚布芬口服常釋劑型
、阿格列汀口服常釋劑型等20個(gè)品種未被納入的具體原因
，包括“存在專利糾紛尚未解決 ”“臨床使用風(fēng)險(xiǎn)尚未充分評(píng)估
”“供應(yīng)穩(wěn)定性存疑”等，這一做法在國(guó)采歷程中尚屬首次
。

　　業(yè)內(nèi)普遍判斷 ，第十一批國(guó)采的政策基調(diào)較為溫和。一位專家對(duì)財(cái)聯(lián)社記者表示：“這一輪的最高有效報(bào)價(jià)區(qū)間相較第十批會(huì)適度上調(diào)，整體更注重報(bào)價(jià)可執(zhí)行性
，避免企業(yè)出現(xiàn)履約困難 。 ”另有專家指出，“至少去年第十批中海夢(mèng)智森式那種‘地板價(jià)’的驚訝時(shí)刻將不會(huì)重演
” ，當(dāng)前規(guī)則體系正試圖在降價(jià)與履約之間尋求一個(gè)“制度平衡點(diǎn)”
。

　　55個(gè)品種即將迎來(lái)“大考 ” 首次對(duì)外解釋不納入品種原因

　　據(jù)財(cái)聯(lián)社記者不完全統(tǒng)計(jì)
，此次納入第十一批國(guó)采的55個(gè)品種，在選品邏輯上延續(xù)了“用量大、臨床成熟 、替代性強(qiáng)
”的傳統(tǒng)思路。整體構(gòu)成以老藥
、常用藥、慢病治療藥和院內(nèi)大品種為主 ，兼顧一定的劑型多樣性和疾病譜覆蓋廣度 。

　　從市場(chǎng)規(guī)模來(lái)看
，多個(gè)頭部品種年銷售額超10億元
。以抗感染領(lǐng)域的磷酸奧司他韋顆粒為例，是流感治療一線用藥 ，市場(chǎng)容量超過(guò)40億
，且已有8余家企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，是本輪集采中典型的“大體量+高競(jìng)爭(zhēng)”品種；另一個(gè)典型是達(dá)格列凈口服常釋劑型 ，作為近年來(lái)在糖尿病及心衰領(lǐng)域快速放量的SGLT-2抑制劑代表
，其全國(guó)銷售額持續(xù)攀升。

　　部分此前在地方集采中已有價(jià)格“試水 ”的品種也被納入本輪目錄，尤其是法莫替丁注射劑 ，曾在河南省集采中中標(biāo)價(jià)較中標(biāo)前采購(gòu)價(jià)降幅達(dá)98%，堪稱“斷崖式降價(jià)”的典型案例 。本輪納入國(guó)采后
，其全國(guó)性競(jìng)爭(zhēng)或?qū)⑦M(jìn)一步壓縮價(jià)格空間，提升基層可及性。記者梳理數(shù)據(jù)顯示 ，目前該品種已有超30家企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)
，是典型的“高競(jìng)爭(zhēng) 、易放量
”標(biāo)的
。

　　值得注意的是，溴己新注射劑也再次出現(xiàn)在集采名單中。該品種此前在某地級(jí)市集采中曾因“圍標(biāo)舉報(bào)”事件導(dǎo)致廢標(biāo) ，引發(fā)業(yè)內(nèi)對(duì)中小品種集采操作規(guī)范性的關(guān)注 。

　　此外
，《通知》還首次披露了“未納入集采但具備過(guò)評(píng)條件的藥品名單 ”，當(dāng)中列舉了包括沙庫(kù)巴曲纈沙坦
、伏諾拉生口服常釋劑型、阿格列汀口服常釋劑型等68個(gè)品種
。

　　這一變化在業(yè)內(nèi)引發(fā)高度關(guān)注 ，被普遍解讀為國(guó)家集采選品機(jī)制向“明確邊界 、公開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)
”方向邁出的關(guān)鍵一步。資深醫(yī)藥行業(yè)專家郭新峰對(duì)財(cái)聯(lián)社記者表示
，此次《通知》對(duì)“具備集采條件但暫未納入”的品種進(jìn)行公示，實(shí)質(zhì)性提升了制度運(yùn)行的可預(yù)測(cè)性與合規(guī)透明度 。

　　“這是過(guò)往批次集采沒(méi)有的 ，是第十一批國(guó)采的創(chuàng)舉
，體現(xiàn)了集采機(jī)制透明度大幅增強(qiáng)的進(jìn)步
。以往很多企業(yè)是靠行業(yè)消息或協(xié)會(huì)渠道來(lái)推測(cè)哪些品種可能入圍，現(xiàn)在政策明確告訴你為什么不選 ，對(duì)我們?cè)u(píng)估資源投入是極大利好。 ”郭新峰告訴記者 。

　　其中，沙庫(kù)巴曲纈沙坦此前市場(chǎng)呼聲頗高
，因其心衰適應(yīng)癥及醫(yī)保覆蓋程度，被認(rèn)為是“集采呼之欲出的大品種
” ，但因核心晶型專利有效期至2026年11月
，涉及專利侵權(quán)高風(fēng)險(xiǎn)，故第十一批國(guó)采暫時(shí)擱置該品種納入
。

　　而吲哚布芬口服常釋劑型雖已有多家企業(yè)報(bào)產(chǎn) ，當(dāng)前過(guò)評(píng)企業(yè)達(dá)13家
，但因存在專利侵權(quán)高風(fēng)險(xiǎn)，未被納入此次集采。據(jù)悉 ，該藥為華東醫(yī)藥（000963.SZ）重磅品種
，華東醫(yī)藥圍繞該產(chǎn)品申請(qǐng)了一系列專利 。根據(jù)近期上海陽(yáng)光采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布的通知，美迪深生物、九典制藥（300705.SZ）與同伍生物等多家企業(yè) ，因《專利侵權(quán)糾紛案件行政裁決書》被暫停該藥采購(gòu)資格
。

　　業(yè)內(nèi)判斷“極端低價(jià)報(bào)價(jià)”不會(huì)重演 B證參與熱情將回升？

　　今年上半年
，網(wǎng)傳相關(guān)部門多次召開(kāi)國(guó)采規(guī)則優(yōu)化研討會(huì)議，會(huì)上傳遞可能對(duì)國(guó)采規(guī)則進(jìn)行修改的信號(hào)。這也促使業(yè)內(nèi)人士預(yù)測(cè) ，與前幾批相比，第十一批國(guó)采或更趨溫和
，尤其在規(guī)則設(shè)計(jì)上試圖防范“極端價(jià)格 ”帶來(lái)的履約風(fēng)險(xiǎn) 。

　　“去年第十批讓整個(gè)行業(yè)見(jiàn)識(shí)了海夢(mèng)智森式的‘報(bào)價(jià)黑洞’，但后續(xù)因?yàn)橘|(zhì)量問(wèn)題被罰 ，引發(fā)了相關(guān)部門的反思。
”通用技術(shù)中國(guó)醫(yī)藥江蘇醫(yī)科總經(jīng)理助理董澤成告訴財(cái)聯(lián)社記者
，“我們預(yù)測(cè)第十一批整體設(shè)計(jì)更加穩(wěn)健，最高有效申報(bào)價(jià)預(yù)計(jì)將比上一輪上調(diào)10%-20% ，意在避免再次出現(xiàn)‘中標(biāo)即斷供’
。”

　　值得注意的是
，在第十批國(guó)采落地后，包括海夢(mèng)智森
、太極集團(tuán)（600129.SH）四川太極制藥有限公司等多家企業(yè)因質(zhì)量問(wèn)題等 ，先后被地方醫(yī)保局通報(bào)處理
，部分企業(yè)甚至被暫停投標(biāo)資格。

　　董澤成也指出：“個(gè)人預(yù)測(cè)，第十一批是比較中規(guī)中矩、溫和的一次集采 。而且注射劑占比較低 ，大品種不多
，報(bào)價(jià)空間也不再一味下探底部，整體會(huì)留出更多合理利潤(rùn) ，支持企業(yè)長(zhǎng)期供貨
。 ”

　　從B證企業(yè)的角度看，也可能迎來(lái)“信心的回補(bǔ)
”。在第十批集中“滑鐵盧”后
，B證企業(yè)的市場(chǎng)信心一度崩塌 。但隨著第十一批明確允許參與 、最高申報(bào)價(jià)拉高，以及近期放開(kāi)批文轉(zhuǎn)讓交易 ，業(yè)內(nèi)普遍預(yù)判——B證企業(yè)的參與意愿或?qū)⑻嵘?
。

　　“前幾批
，B證企業(yè)幾乎是胡亂報(bào)，沒(méi)經(jīng)驗(yàn) ，也看不清規(guī)則。今年大家成熟多了
，應(yīng)該不會(huì)再出現(xiàn)‘?dāng)嚲质綀?bào)價(jià)’ 。 ”一位中部地區(qū)藥企招投標(biāo)方面人士指出，“而且有些B證企業(yè)已經(jīng)在省采中建立了實(shí)際履約記錄 ，第十一批很可能會(huì)選擇‘模仿A證打法’
，爭(zhēng)取實(shí)實(shí)在在中標(biāo)
。”

　　郭新峰亦指出，從結(jié)構(gòu)來(lái)看 ，與第十批國(guó)采相比
，第十一批注射劑占比明顯下降，達(dá)23個(gè) ，非注射劑占比上升達(dá)32個(gè)，或也將使整體降幅回歸理性。“注射劑的價(jià)格錨點(diǎn)波動(dòng)更劇烈
，非注射劑更利于形成溫和競(jìng)爭(zhēng)格局 。
”他判斷，本輪國(guó)采將更注重可落地性 ，“不是追求最低價(jià)
，而是確保能中
、能供、能持續(xù)
。”

（文章來(lái)源：財(cái)聯(lián)社）