6月9日晚，華海藥業(yè)（SH600521）發(fā)布公告稱 ，近日公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）警告信。

　　據(jù)悉
，該警告信源于FDA在2025年1月16日至1月24日對公司位于臨海市汛橋鎮(zhèn)藥品生產(chǎn)基地（以下簡稱臨海汛橋生產(chǎn)基地）的現(xiàn)場檢查 。FDA檢查發(fā)現(xiàn)汛橋生產(chǎn)基地制劑產(chǎn)品存在一些問題，這些問題涉及部分口服固體生產(chǎn)設(shè)備清潔管理 、無菌生產(chǎn)區(qū)域維護和壓片剔廢參數(shù)研究充分性等環(huán)節(jié)
。

　　華海藥業(yè)表示 ，公司高度重視FDA的建議
，已積極采取措施進行優(yōu)化，并持續(xù)與FDA保持積極溝通。公司將持續(xù)提升質(zhì)量管理體系 ，確保合規(guī)運營 。

　　相關(guān)生產(chǎn)基地曾零缺陷通過FDA的cGMP檢查

　　華海藥業(yè)官網(wǎng)顯示
，該公司是中國首家通過美國FDA制劑質(zhì)量認證并自主擁有ANDA（美國新藥申請）文號的制藥公司
。

　　華海藥業(yè)6月9日公告中提到的臨海汛橋生產(chǎn)基地，最近一次出現(xiàn)在華海藥業(yè)官方微信公眾號上是在2021年10月。彼時華海藥業(yè)發(fā)布公告稱 ，其臨海汛橋生產(chǎn)基地（包括制劑和原料藥）以零缺陷通過FDA現(xiàn)場檢查 。

　　2020年，臨海汛橋生產(chǎn)基地生產(chǎn)的制劑產(chǎn)品在美國市場的銷售收入為7.8億元
，基地生產(chǎn)的原料藥在美國市場的銷售收入為2766.51萬元
。

　　華海藥業(yè)6月9日的公告稱，本次警告信僅對涉及汛橋生產(chǎn)基地的ANDA新申請或補充申請的批準產(chǎn)生影響 ，不會對公司當期業(yè)績產(chǎn)生重大影響。

　　根據(jù)華海藥業(yè)披露
，2024年，美國制劑業(yè)務(wù)實現(xiàn)銷售收入約12.79億元 ，同比下降6.51%
，但產(chǎn)品平均毛利率逐年提升 。此外，據(jù)美國生命科學(xué)和醫(yī)療健康行業(yè)服務(wù)提供商“IQVIA”統(tǒng)計（2024年12月數(shù)據(jù)） ，華海藥業(yè)在美國市場銷售的
、被納入統(tǒng)計的63個產(chǎn)品中
，有38個產(chǎn)品的市場占有率位居前三，其中18個產(chǎn)品的市場份額位居第一。

　　2018年也曾收到警告信

　　多年前 ，華海藥業(yè)就有過因生產(chǎn)等問題收到警告信的情況
。

　　2018年
，F(xiàn)DA曾針對華海藥業(yè)位于浙江臺州臨海沿海工業(yè)園的川南分廠進行檢查，后發(fā)出警告信。FDA認為華海藥業(yè)存在的問題包括：質(zhì)量部門未能保證質(zhì)量相關(guān)投訴的調(diào)查和解決、未能評估工藝變更對API（原料藥）質(zhì)量的潛在影響等 。

　　警告信指出 ，鑒于公司用于生產(chǎn) 、加工
、包裝或存放的方法、設(shè)施或控制不符合要求，按照相關(guān)法規(guī)
，公司的API被判定為摻假藥品
。

　　根據(jù)警告信，在川南分廠生產(chǎn)的纈沙坦API殘留溶劑檢測中發(fā)現(xiàn)一未知峰后 ，公司于2018年6月6日收到了一起客戶投訴。該未知峰被鑒定為潛在的人類致癌物二甲基亞硝胺 。

　　此外
，華海藥業(yè)在2016年9月13日收到客戶投訴稱，左乙拉西坦API批次超出氨基甲酸乙酯≤0.24pm的質(zhì)量標準
。氨基甲酸乙酯是潛在的人類致癌物。

　　華海藥業(yè)表示 ，客戶的氨基甲酸乙酯檢測結(jié)果與公司的不符
，公司放行檢測結(jié)果顯示這兩批合格 。公司進行投訴調(diào)查時未發(fā)現(xiàn)明顯實驗室錯誤，相應(yīng)批次生產(chǎn)也未發(fā)現(xiàn)異常
。

　　《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到 ，2021年底
，F(xiàn)DA已撤銷針對公司川南生產(chǎn)基地（即前文所稱川南分廠）的警告信。由此，公司川南生產(chǎn)基地生產(chǎn)的原料藥產(chǎn)品以及使用川南生產(chǎn)基地生產(chǎn)的原料藥制成的制劑產(chǎn)品中 ，已在美國注冊批準的均可正常進入美國市場 。

（文章來源：每日經(jīng)濟新聞）