今日下午
，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)正式發(fā)布《第十一批國家組織藥品集中采購文件》（以下簡稱《文件》），標(biāo)志著第十一批國采正式進(jìn)入現(xiàn)場競價倒計時。

　　財聯(lián)社記者注意到 ，相較于去年第十批集采
，第十一批國采通過規(guī)則調(diào)整貫徹“穩(wěn)臨床
、保質(zhì)量、防圍標(biāo) 、反內(nèi)卷
”的原則：首次明確不再簡單選用最低報價，以“入圍均價50%與最低價取高值”的錨點定價替代單一最低價競標(biāo) ，并允許醫(yī)療機構(gòu)“按具體廠牌報量 ”強化臨床適配性 。

　　“這一系列調(diào)整在延續(xù)降價減負(fù)主線的同時
，構(gòu)建起"質(zhì)量優(yōu)先
、理性競爭"的醫(yī)藥市場新生態(tài)
。
”有業(yè)內(nèi)人士告訴財聯(lián)社記者。

　　從“最低價”到“理性競爭 ”的制度進(jìn)化

　　第十一批國采最顯著的變化在于競價規(guī)則的溫和化調(diào)整 。

　　《文件》明確放棄此前以最低價為唯一參照的定價模式，改為以“單位可比價
”≤同品種“錨點價格”1.8倍的獲得擬中選資格
。錨點價格為有效申報入圍企業(yè)“單位可比價 ”平均值的50%、最低“單位可比價
”二者取高值。實際申報企業(yè)數(shù)為1家和2家的 ，“單位申報價”相比最高有效申報價降幅達(dá)到或超過其他擬中選品種
，

　　此外，本次口服固體制劑（含泡騰片）“單位可比價 ”≤0.1元 、小容量注射劑“單位可比價
”≤1元
、大容量注射液“單位可比價”≤2元的也可以獲得擬中選資格 。

　　不僅如此 ，第十一批國采對于“復(fù)活 ”機制的規(guī)定更凸顯人性化：按上述未獲得擬中選資格的有效申報入圍企業(yè)
，若接受按規(guī)則一確定的同品種最高擬中選價格，則可獲得擬中選資格；如按規(guī)則一擬中選的企業(yè)只有1家 ，同品種入圍企業(yè)接受“錨點價格”的1.8倍，則可獲得擬中選資格
。

　　還有
，本廠牌首年機構(gòu)需求量達(dá)到或超過同品種有首年機構(gòu)需求量的各廠牌平均值；非同品種最高順位；接受最高擬中選價格和“錨點價格
”的平均值，或不高于“錨點價格”也可以獲得擬中選資格。

　　據(jù)媒體報道 ，國家醫(yī)保局方面表示
，優(yōu)化價差控制“錨點 ” 。為保證公平，本次集采繼續(xù)對中選價差作一定控制
。同時 ，為防范個別企業(yè)報出異常低價“熔斷
”其他正常報價的企業(yè)
，導(dǎo)致整個品種的中選價過低，本次集采優(yōu)化了價差控制“錨點”的選擇 ，不再簡單選用最低報價。當(dāng)“最低價 ”低于“入圍均價的50%
”時
，將以“入圍均價的50%”為價差控制的點 。

　　“我們請專家對第7-10批集采200余個品種的報價情況進(jìn)行了模擬，在最高報價與最低報價大于1.8倍的品種中 ，如按現(xiàn)有規(guī)則
，有1/4左右的品種觸發(fā)調(diào)高‘錨點’，相對于最低報價 ，平均調(diào)高34%，最大調(diào)高170%
，將有效發(fā)揮‘反內(nèi)卷’的作用。 ”國家醫(yī)保局方面指出
。

　　最高有效申報價的形成機制更為精準(zhǔn)，在此前多輪征求意見中 ，聯(lián)采辦透露
，原則上在"非集采掛網(wǎng)加權(quán)平均價的5折"和"省級集采最高中選價"中取低值，同時參考國際價格、互聯(lián)網(wǎng)藥店價格等。

　　“這一機制避免了簡單上調(diào)價格的粗放式調(diào)整 ，而是通過多維度比價實現(xiàn)精細(xì)化定價 。三大擬中選規(guī)則
，特別是未入圍復(fù)活機制是本次國采最大的創(chuàng)新
。
”通用技術(shù)中國醫(yī)藥江蘇醫(yī)科總經(jīng)理助理董澤成對財聯(lián)社記者表示，規(guī)則調(diào)整將引導(dǎo)企業(yè)從惡性壓價轉(zhuǎn)向成本核算下的理性報價 ，實際效果如何需要時間檢驗。

　　低價管控與風(fēng)險處置機制也得到了進(jìn)一步完善 。文件要求同品種“單位可比價”低于“錨點價格 ”的擬中選企業(yè)
，在擬中選結(jié)果公示期間提交“報價合理性聲明
”
。

　　入圍規(guī)則方面，競價入圍采用與第十批國采類似的“6進(jìn)3”“7進(jìn)4 ”等梯度比例 ，最多不超過10家企業(yè)入圍
，同時強化關(guān)聯(lián)企業(yè)約束，將存在直接控股 、委托生產(chǎn)等關(guān)系的企業(yè)視為1家 ，防范規(guī)避競價行為。

　　按廠牌報量重構(gòu)市場邏輯大廠牌更受青睞

　　文件在報量與供應(yīng)規(guī)則上的調(diào)整，凸顯以臨床需求為核心的政策思路 。與第十批“統(tǒng)一按通用名報量”不同
，本次允許醫(yī)療機構(gòu)“按具體廠牌報量
”，中選品牌可直接成為填報該廠牌需求量醫(yī)藥機構(gòu)的供應(yīng)企業(yè) ，約定采購量一般為報量的80%
。

　　“這意味著企業(yè)不僅要報價合理
，更需贏得臨床信任。”董澤成分析，這種設(shè)計使醫(yī)療機構(gòu)用藥選擇更貼合實際 ，也倒逼企業(yè)加強渠道建設(shè) 。

　　另外
，為了防范出現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)不約而同都選擇同一廠牌，可能造成壟斷或影響公平 ，《文件》還特意打了“補丁 ”
，規(guī)定單一中選企業(yè)（若以聯(lián)合體申報，含聯(lián)合體內(nèi)所有企業(yè)）累計獲得的約定采購量超過該品種全國首年機構(gòu)需求量的50%時 ，將該廠牌涉及的各醫(yī)藥機構(gòu)約定采購量等比例壓縮
，直至該廠牌約定采購量達(dá)到該品種全國首年機構(gòu)需求量的50%
。

　　“報量規(guī)則的完善得到了廣大醫(yī)療機構(gòu)和企業(yè)的支持。有4.6萬家醫(yī)療機構(gòu)參加了本次集采報量，報量的77%具體到了品牌 。
”國家醫(yī)保局方面表示。

　　特別值得注意的是 ，對于B證企業(yè)參與國談方面，文件規(guī)定“藥品上市許可持有人或受托生產(chǎn)企業(yè)有5年以上同類型制劑生產(chǎn)經(jīng)驗
，需提供同類型制劑在2020年9月-2025年9月期間
、兩個間隔超過24個月時間點的上市放行記錄或其他上市銷售證明
。且材料時間跨度在24個月以上。”

　　“這也意味著有些B證企業(yè)和小企業(yè)可能比較難以符合報名資格， ”南京循證生物科技有限公司總經(jīng)理郭新峰告訴財聯(lián)社記者 ，這是國家醫(yī)保局對于投標(biāo)企業(yè)的質(zhì)控水平提出了更高的要求 。

　　不過董澤成認(rèn)為
，B證企業(yè)委托的生產(chǎn)企業(yè)只要具備這個記錄或證明就可以，同類制劑的條件不困難 ，體現(xiàn)醫(yī)保局“保質(zhì)量
”的思路
。

　　而且
，《文件》還要求投標(biāo)藥品在已通過GMP符合性檢查的生產(chǎn)線上生產(chǎn)，進(jìn)口藥品需提供通關(guān)單或檢驗報告 ，藥監(jiān)部門將實施檢查與抽檢"兩個全覆蓋"。

　　據(jù)《文件》同步發(fā)出的《全國首年機構(gòu)需求量》
，第十一批國采總共55個品種納入集采清單，覆蓋抗感染、腫瘤 、糖尿病等重點治療領(lǐng)域 。其中廠牌數(shù)量最多的品種例如頭孢唑肟注射劑的廠牌數(shù)量接近80家；苯唑西林注射劑 ，廠牌數(shù)量超過30家；復(fù)方醋酸鈉林格注射液/鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液的廠牌數(shù)量超過20家
，該品種的廠牌還包含恒瑞醫(yī)藥（600276.SH），其將與浙江醫(yī)藥（600216.SH）
、科倫藥業(yè)（002422.SZ）、人福醫(yī)藥（600079.SH）等展開競爭；還有阿戈美拉汀 ，該品種是翰森制藥（03692.HK）旗下豪森藥業(yè)重磅產(chǎn)品，其將與廣州醫(yī)藥 、諾泰澳賽諾、科倫藥業(yè)
、華海藥業(yè)（600521.SH）等近20家企業(yè)進(jìn)行競爭
。

　　而在具體報量方面
，醫(yī)療機構(gòu)的選擇則更偏向于“大牌”，例如在達(dá)格列凈口服常釋劑型這一品類 ，阿斯利康的醫(yī)療機構(gòu)需求量最大
，在全國96345.6539萬的需求量當(dāng)中，取得了約48%的需求量；在洛索洛芬貼劑/洛索洛芬貼膏劑這一品類中 ，此前獨占市場的九典制藥（300705.SZ）
，在全國7265.1292萬的需求量中，取得了3078.5667萬需求量 ，只要中選
，即可保證超過40%的需求量；還比如翰森制藥的阿戈美拉汀，其獲得的2097.5186萬的需求量 ，占總需求量3502.1114萬的比例接近60%。

　　據(jù)悉
，第十一批國采總共55個品種納入集采清單，覆蓋抗感染、腫瘤 、糖尿病等重點治療領(lǐng)域 ，涉及2024年全國公立醫(yī)院銷售額約440億元 。

　　據(jù)《文件》，第十一批國采申報信息公開將于10月21日于上海青浦區(qū)進(jìn)行
，后續(xù)第十一批國采的相關(guān)動態(tài)，財聯(lián)社將持續(xù)關(guān)注
。

（文章來源：財聯(lián)社）