自去年12月第十批藥品集采完成之后 ，時隔半年多
，一直處于醞釀中的十一批國家組織藥品集中采購（“第十一批集采”）終于啟動 。

　　繼7月15日官宣第十一批55個集采品種之后，就在最近 ，國家醫保局價格招采司又委托中國化學制藥工業協會、中國醫藥商業協會 、全國工商聯醫藥業商會等單位
，開展第十一批集采主要規則的征求意見
。

　　隨著《征求意見稿》的流出，至此 ，第十一批集采的規則已逐漸清晰。

　　▌《征求意見稿》披露更多細節

　　因為涉及規則的全面優化，第十一批集采被認為是藥品帶量采購改革進程中的重要里程碑節點
，備受業界矚目 。

　　近期，國家醫療保障研究院院長助理兼價格招采室主任蔣昌松在接受《中國醫療保險》雜志采訪時表示 ，國家組織藥品集中采購已落地十批
，覆蓋435種藥品，近800家企業中選 ，涉及代表產品2000余個
，改革成效非常顯著
。有效減輕了患者用藥負擔，節約了醫保基金 ，降低了醫院運營成本
，并有力促進了醫藥產業創新升級。

　　但隨著改革步入深水區，集采仍面臨三大挑戰：一是部分醫患對部分仿制藥療效存疑；二是擔憂過度競爭 ，可能導致“低價等于低質 ”；三是對醫生處方權及患者選擇權可能產生的影響 。

　　因此
，可以看到的是，第十一批集采以“穩臨床
、保質量、防圍標 、反內卷
”為核心 ，尤其注重平衡臨床需求與企業理性競爭，瞄準的還是這些以往集采中存在的痛點和難點。

　　此前
，國家醫保局在公布55個集采品種的同時，已經對外披露此次集采的部分規則優化細節 ，包括明確醫療機構可按廠牌報量；優化價差的計算“錨點”
，不再簡單選用最低報價作為參照等
。（詳情可見此前報道：第十一批國采啟動！55個品種入選這些新規來了）

　　而隨著《第十一批國家組織藥品集中采購主要規則（征求意見稿）》的流出，更多操作性細則也浮出了水面 ，包括"N-3"動態入圍機制
、“雙復活 ”規則、防壟斷帶量封頂條款等關鍵內容。

　　業界普遍認為
，盡管《征求意見稿》并不等同于最終的方案，但預計兩者出入不會很大 。

　　“相比以往 ，第十一批集采的規則有了非常顯著的全面優化
。
”上海市衛生和健康發展研究中心主任金春林向《科創板日報》記者指出。

　　他表示
，這些突出的改進首先體現在對集采品種的篩選更精細化了，除了市場規模和競爭程度 ，還有多種風險因素被納入了全面考量范疇
，比如專利侵權風險高以及一些臨床使用風險較高的品種，都被審慎地排除在了集采之外 ，以保障臨床用藥的安全和穩定 。

　　同時，進一步抬高企業資質門檻
，保證集采藥品的質量；另外，在以往國采中 ，醫療機構大多按照藥品通用名進行報量
，而第十一批集采允許醫療機構選擇按具體品牌報量，更為尊重醫生的臨床選擇和用藥習慣
。

　　競價規則方面 ，金春林認為
，核心的改進包括過去集采中以“最低價”為基準的1.8倍熔斷機制，在第十一批集采中也將做出調整 ，目的還是為了遏制惡意低價競爭行為。

　　同時引入低價保護機制
，明確口服固體制劑報價不高于0.1元/片（粒） 、小容量注射劑報價不高于1元/支、大容量注射劑報價不高于2元/支等情況，企業可不受1.8倍熔斷規則限制 。

　　針對部分企業可能存在的不合理低價報價行為 ，第十一批國采規則特別規定
，要求每個品種的報價最低的中選企業對報價合理性作出詳細解釋，明確承諾不低于成本報價
。

　　除此之外 ，《征求意見稿》顯示，第十一批集采還計劃實行“入圍復活 ”和“未入圍復活” 兩類復活機制
，金春林認為，這一新規有利于避免企業盲目追求低價 ，同時給一時報價失誤的企業更多中標機會
，能夠促進企業之間的理性競爭。

　　▌價格博弈怎么破？

　　企業視角下的第十一批集采的新變化同樣收獲了積極評價 。

　　在一位業內人士看來，此次集采的核心亮點之一就是通過規則設計 ，最大程度地強化了主流廠牌
、進口品牌這兩類市場主體的競爭優勢
。

　　其中主流企業能夠通過臨床認可度鎖定核心份額
，而進口企業則可依托復活機制獲得中選機會，“即便首輪報價未達預期 ，仍可通過梯度降價獲得‘復活’資格
，這樣就給進口企業留出了一定的市場空間
”。

　　該業內人士向《科創板日報》記者表示，這種設計既避免了“劣幣驅逐良幣”的惡性競爭 ，又確保了市場供給的多樣性
，有望實現患者、企業 、醫保的多方共贏 。

　　不過，他同時也指出 ，盡管本輪集采通過規則優化緩解了企業的降價壓力，特別是能夠有效遏制超低價競爭
，但由于參與企業數量眾多，價格博弈仍不可避免。

　　十一批集采以“參比制劑+通過一致性評價 ”企業數量合計達到7家作為競爭格局條件 ，但實際上
，55個品種的大多數藥品都有幾十家符合競標資格的企業，而最多入圍十家
。“因此如果每個廠家都想入圍 ，那就只能無限趨近成本報價。
”對方表示 。

　　國家藥品集采是為了擠出藥價虛高水分
，但如何在降價與給予企業合理利潤之間取得平衡始終是關鍵命題
。

　　特別是當前我國仿制藥企業數量多，同質化競爭嚴重 ，這種過度內卷的行業生態也對集采的實施產生了深遠影響：大量企業扎堆申報熱門品種
，導致部分集采品種的過評企業數量激增。

　　以第十一批集采為例，可以看到 ，不少品種的過評企業都是集中在2024-2025年突擊完成
，還有一些品種，如注射用苯唑西林鈉
、注射用頭孢唑肟鈉、二羥丙茶堿注射液 、羅沙司他膠囊等 ，幾乎全部的過評企業都是在近兩年獲批 。

　　因此，在不少人看來
，除了醫保部門應完善集采競價規則以外，加強產業政策的協同 ，如藥監部門在審評審批環節強化對同質化品種的風險提示等措施同樣必不可少
。

　　閆林（化名）來自上海某三甲醫院
，長期身處醫療一線。他對集采政策的評價頗具代表性：集采改革的大方向毋庸置疑，但在具體執行層面確實需要持續優化 。從第十一批集采的規則調整來看 ，這種優化改進的趨勢很明顯
，力度很大
。"

　　他特別強調，要確保集采政策發揮最大效益 ，建立跨部門的協同監管體系至關重要。第十一批集采印證了這一觀點——國家藥監部門在本次集采中進一步強化了全流程質量監管力度 。企業中選后將受到藥監局“雙百”檢查——生產企業100%覆蓋
、中選品種100%抽檢
。

　　"對臨床一線而言
，藥品質量安全始終是第一位的。"閆林表示，"集采不僅要讓患者用上便宜藥 ，更要確保用上放心藥 。第十一批集采通過強化質量門檻和監管力度
，在價格與質量之間找到了更好的平衡點。"