4月8日，在第91屆中國國際醫療器械?(春季)?博覽會(CMEF)上 ，國際獨立第三方檢測、檢驗和認證機構德國萊茵TüV大中華區（簡稱“TüV萊茵”）為盈康一生旗下海爾生物醫療醫用低溫保存箱和血液冷藏箱兩類產品頒發了基于歐盟醫療器械法規（Regulation?(EU)?2017/745
，簡稱MDR）的公告機構證書 。這也是TüV萊茵簽發的全球首張醫用低溫存儲設備產品MDR公告機構證書
。海爾生物醫療總經理劉占杰 、TüV萊茵大中華區醫療器械服務副總裁耿文等雙方代表出席了本次頒證活動。

海爾生物醫療獲頒全球首張醫用低溫存儲類設備歐盟MDR證書，圖片來源：企業供圖

此次歐盟MDR證書的獲得 ，標志著海爾生物醫療醫用低溫存儲設備類相關產品的安全性
、有效性及全生命周期管理已接軌國際標準，不僅具備進入歐盟市場的最新準入條件
，也將加速在東南亞、中東 、非洲等地區的注冊進程 。當下，海爾生物醫療已加速邁進國際化戰略新階段 ，為醫療器械行業高質量出海樹立了新標桿。

通過歐盟MDR認證
，質量和技術水平接軌國際標準

醫用低溫存儲設備是用來存儲組織、細胞
、疫苗、血液及血液制品等的專業設備
。近年來，隨著生命科學與生物技術的發展 ，用戶對精確和專業存儲設備的需求增加
，推動醫用低溫存儲市場持續增長。而MDR符合性認證是醫療器械產品進入歐盟市場的準入條件，對產品性能安全要求 、上市前的臨床評估
、臨床數據收集以及上市后的市場監督、警戒系統與監管等方面提出了更高要求 。

作為行業龍頭 ，海爾生物醫療自成立之初就堅持科技自主創新
，早在2006年即自主突破生物醫療低溫制冷關鍵核心技術，實現了該類設備國產化 ，并在2013年榮獲國家科技進步二等獎
。同時
，為提升產業標準水平，海爾生物醫療還主導制定了中國第一個低溫保存箱的國家標準 ，并正主導推進首個IEC醫用低溫保存箱國際標準項目，走出了一條從技術突破到標準引領的升維之路。德國萊茵TüV集團則是國際知名的第三方檢驗 、檢測和認證機構
，在醫療器械領域擁有強大的專業檢測能力和豐富的國際認證經驗，通過TüV萊茵認證的產品代表著高品質與可靠性 。

此次 ，在國內沒有醫用低溫存儲設備歐盟MDR發證先例的情況下
，海爾生物醫療完成了產品測試
、軟件評估、網絡安全測試及評審 、可用性評審
、臨床評估、MDR質量體系建設等各項準備工作，成功通過了歐盟MDR審核
。據了解 ，獲得歐盟MDR認證的醫療器械產品
，可憑借其國際認可度，大幅簡化在東南亞 、中東
、非洲等其他海外市場的注冊流程 ，并減少重復測試與文件準備
，顯著加速相關注冊進程，幫助企業快速進入新興市場。海爾生物醫療總經理劉占杰表示 ，歐盟MDR證書是海爾生物醫療堅持技術創新、質量至上的成果體現
，對加速公司“產品+方案 ”高質量出海意義重大 。以此為契機，海爾生物醫療將為更多國家的醫療機構 、科研單位提供高品質解決方案 ，推動國產醫療器械在國際市場的高質量發展，為人類衛生健康共同體建設貢獻中國智慧與力量
。

TüV萊茵大中華區醫療器械服務副總裁耿文表示
，醫用低溫保存箱和血液冷藏箱兩類產品通過歐盟MDR認證，不僅彰顯了海爾生物醫療的技術實力 ，更標志著中國智造在高端醫療設備領域邁出了關鍵一步。展望未來
，TüV萊茵將持續協調全球專業資源，推動中國優秀的醫療器械產品和相關技術走出國門 ，快速合規地進入歐盟市場 。同時
，TüV萊茵愿和海爾生物醫療聚力同行，共創醫療器械行業的美好未來！

以本土化布局推動國際化 ，打造“產品+方案
”出海新范式

此次獲頒全球首張醫用低溫存儲類設備歐盟MDR證書
，只是海爾生物醫療國際化創新布局的一個縮影
。在國際化浪潮中，產品認證是確保產品質量和合規性的關鍵環節 ，更是進入國際市場的“敲門磚”。面對不同國家和地區的產品認證要求
，海爾生物醫療在嚴格遵守相關的法律法規的同時，堅持自主創新 ，致力于以高技術、高標準提速“產品+方案 ”破浪出海步伐 。憑借領先技術實力和卓越產品性能，截至2024年底
，海爾生物醫療累計已有400余個型號產品獲得境外認證，其中歐盟CE認證200余個 ，美國FDA認證70余個
，美國UL認證140余個，美國AABB認證12個。

而在出海征途上要走得穩扎得深 ，不僅需要技術創新的“硬支撐”
，還需要企業不斷加強國際化經營的“軟實力
”
。立足國際化視野，海爾生物醫療持續打造直面用戶的全球市場體系 ，提升場景方案的交互
、定制和交付能力。通過推進“一國一策”本土化策略
，海爾生物醫療積極提升區域交付能力，構建本地服務響應機制 ，通過搭建覆蓋當地化產品-營銷-物流-售后等本地化運營中心
，實現對當地用戶需求的快速洞察和響應，實現出海模式從“產品輸出 ”向“生態共建
”升級 。

目前 ，海爾生物醫療已經與世界衛生組織（WHO）、聯合國兒童基金會（UNICEF）等近80個國際組織建立了長期合作關系，產品及解決方案已應用于全球150多個國家和地區
，助力人類衛生健康共同體建設
。

在CMEF上，海爾生物醫療獲頒全球首張醫用低溫存儲類設備MDR證書 ，只是中國醫療器械出海征程中的耀眼注腳之一。當前
，出海已成為中國醫療器械企業打造第二增長曲線的新引擎，也是頭部品牌國際化 、全球化的必經之路 。面向未來 ，海爾生物醫療將繼續以用戶需求為中心
，在進一步強化技術創新能力的同時，堅持本土化布局與國際化戰略并行 ，讓高質量出海走得更穩
、更寬
，為全球生命科學與醫療服務進步發展注入澎湃活力，推動全球醫療普惠 ，讓生命更美好！