27日 ，第十一批國(guó)家組織藥品采購(gòu)在上海正式開標(biāo)
，本次國(guó)采涵蓋55個(gè)品種，涉及企業(yè)超400家 ，平均每個(gè)品種有14家企業(yè)。因本次國(guó)采規(guī)則相較過往批次全面優(yōu)化
，行業(yè)普遍對(duì)本次國(guó)采過程、企業(yè)體感以及擬中選結(jié)果十分關(guān)注 。

　　“我覺得今年的（集采）制度比之前要好一些，希望以后會(huì)更好 、更理性
。”一位上海的企業(yè)代表對(duì)財(cái)聯(lián)社記者表示。

　　財(cái)聯(lián)社記者在現(xiàn)場(chǎng)觀察到 ，在集采常態(tài)化的背景下，第十一批國(guó)采的企業(yè)代表顯得更加從容與樂觀
，在擬中選結(jié)果公布后，一些企業(yè)代表發(fā)出“符合預(yù)期 ”或“比去年好很多
”的看法 。

　　28日 ，國(guó)家醫(yī)保局公布了第十一批國(guó)采擬中選結(jié)果
，272家企業(yè)的453個(gè)產(chǎn)品獲得擬中選資格，預(yù)計(jì)患者將在明年2月正式用上本批次國(guó)采產(chǎn)品
。

　　集采開標(biāo)藥企“趕考” 專家稱達(dá)到預(yù)期效果

　　27日早上7時(shí)許 ，滬上秋意正濃
，位于上海青浦卓越鉑爾曼大酒店的會(huì)議大廳已人頭攢動(dòng)，由于承接了第十一批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)的申報(bào)與開標(biāo)環(huán)節(jié) ，這里成為今日全國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)視線的匯聚地。

　　27日早上7時(shí)許
，企業(yè)代表排隊(duì)等待遞交材料財(cái)聯(lián)社記者攝

　　7點(diǎn)半，上百家企業(yè)代表在預(yù)檢處排起長(zhǎng)龍 ，開始提交申報(bào)材料
，據(jù)計(jì)算平均每個(gè)品種參標(biāo)企業(yè)約14家 。

　　現(xiàn)場(chǎng)一位藥企代表對(duì)財(cái)聯(lián)社記者表示，今年公司只有一個(gè)品種——二羥丙茶堿注射劑參與集采 ，但這個(gè)品種競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)數(shù)量很多，“最后還是要看價(jià)格。 ”

　　據(jù)悉
，該品種在本次國(guó)采當(dāng)中申報(bào)企業(yè)數(shù)量最多達(dá)48家，關(guān)聯(lián)企業(yè)合并后符合申報(bào)品種資格的實(shí)際申報(bào)企業(yè)數(shù)39家 ，最多入圍企業(yè)數(shù)10家
，競(jìng)爭(zhēng)較為激烈，2023年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端二羥丙茶堿注射劑銷售額為2億元 ，雖屬于“中小體量品種
”
，但因無專利限制
、臨床使用多年，市場(chǎng)需求持續(xù)剛性
。

　　在集采常態(tài)化背景下 ，很多企業(yè)代表對(duì)于報(bào)價(jià)流程已經(jīng)“駕輕就熟”
，一位代表企業(yè)參與競(jìng)標(biāo)的女士比較坦然，她向記者表示 ，參加集采就跟學(xué)生讀書、競(jìng)技類體育一樣
，該競(jìng)爭(zhēng)就得競(jìng)爭(zhēng)。今年公司有兩個(gè)品種參加集采，其中一個(gè)競(jìng)爭(zhēng)格局是17進(jìn)10 ，10個(gè)人搶和20個(gè)人搶其實(shí)沒太大差別，只是淘汰的會(huì)多一些 。按廠牌報(bào)量對(duì)企業(yè)有一定影響
，我們?cè)趫?bào)價(jià)上會(huì)考慮這個(gè)因素
。

　　在長(zhǎng)達(dá)兩個(gè)多小時(shí)遞交材料后，上午10時(shí)整 ，申報(bào)信息公開大會(huì)正式啟動(dòng)
，會(huì)場(chǎng)座無虛席，隨后正式開標(biāo)。

　　“在現(xiàn)場(chǎng)沒有看到以超低價(jià)擊穿成本報(bào)價(jià)的 。 ”北京大學(xué)公共政策研究中心副主任江濱全程參與了開標(biāo)過程 ，她告訴財(cái)聯(lián)社記者
，第十一批國(guó)采企業(yè)報(bào)價(jià)相比以往更為理性，總體而言達(dá)到了預(yù)期結(jié)果
。

　　南京大學(xué)衛(wèi)生政策與管理研究中心主任顧海對(duì)財(cái)聯(lián)社記者指出 ，從企業(yè)反饋看
，今年的制度調(diào)整成效明顯，“說明醫(yī)保局優(yōu)化的政策起到了作用 ，企業(yè)心態(tài)更平穩(wěn)
，規(guī)則也更加理性。”

　　大品牌議價(jià)優(yōu)勢(shì)顯現(xiàn) “光腳企業(yè)
”預(yù)期降低

　　正如上述來自上海的藥企代表所言，第十一批國(guó)采的相關(guān)規(guī)則 ，經(jīng)歷重大優(yōu)化 。

　　財(cái)聯(lián)社記者了解到，第十一批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)堅(jiān)持“穩(wěn)臨床 、保質(zhì)量
、反內(nèi)卷、防圍標(biāo)”的總體原則
，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量 、企業(yè)準(zhǔn)入及競(jìng)價(jià)規(guī)則等方面進(jìn)行了系統(tǒng)優(yōu)化：

　　在“穩(wěn)臨床 ”方面，允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)按通用名或廠牌報(bào)量 ，4.6萬家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中有77%的用量報(bào)至具體廠牌
，提升了集采結(jié)果與臨床實(shí)際需求的契合度，讓更多患者在不更換品牌的情況下享受降價(jià)紅利 ，同時(shí)
，完善了抗生素、兒童適宜劑型等特殊藥品的供應(yīng)規(guī)則，保障臨床用藥穩(wěn)定；在“保質(zhì)量
”方面 ，集采進(jìn)一步提高投標(biāo)門檻
，要求企業(yè)具備相應(yīng)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，且藥品和生產(chǎn)線近兩年無抽檢不合格或GMP違規(guī)記錄 ，中選后
，藥監(jiān)部門將對(duì)中選藥品實(shí)現(xiàn)“兩個(gè)全覆蓋”——企業(yè)檢查與產(chǎn)品抽檢全覆蓋；在“反內(nèi)卷 ”方面，政策引入價(jià)差控制“錨點(diǎn)
”和“復(fù)活機(jī)制” ，每家企業(yè)都要作出不低于成本報(bào)價(jià)的承諾，其中報(bào)價(jià)較低的企業(yè)還要聲明報(bào)價(jià)合理性
，說明具體成本構(gòu)成；在“防圍標(biāo) ”方面，國(guó)家醫(yī)保局強(qiáng)化了對(duì)關(guān)聯(lián)企業(yè)的約束 ，將存在股權(quán)
、委托生產(chǎn)、批件轉(zhuǎn)讓等關(guān)聯(lián)情形的企業(yè)視同一家處理
，并探索引入“首告從寬
”機(jī)制，打破圍標(biāo)聯(lián)盟
。根據(jù)最新修訂的信用評(píng)價(jià)制度 ，圍標(biāo)串標(biāo)行為將被頂格認(rèn)定為“特別嚴(yán)重失信”
，相關(guān)企業(yè)將被限制產(chǎn)品掛網(wǎng)。

　　顧海認(rèn)為，今年首次引入的“按廠牌報(bào)量 ”機(jī)制 ，是一次具有創(chuàng)造性的制度創(chuàng)新
，體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)臨床用藥自主選擇權(quán)的重視 ?！俺醪綌?shù)據(jù)顯示，本輪集采近八成報(bào)量來自廠牌報(bào)量 ，這是非常積極的信號(hào)
，說明醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生的臨床選擇得到了充分尊重，也讓更多企業(yè)有機(jī)會(huì)參與進(jìn)來
。
”“而且‘按廠牌報(bào)量’規(guī)則將對(duì)行業(yè)立項(xiàng)與企業(yè)策略產(chǎn)生長(zhǎng)期影響。”臨床醫(yī)生更傾向選擇有品牌積累 、質(zhì)量穩(wěn)定的藥品 ，這意味著大品牌的議價(jià)優(yōu)勢(shì)將逐步顯現(xiàn) 。

　　對(duì)于第十一批國(guó)采最引人矚目的“按廠牌報(bào)量 ”機(jī)制，江濱在大會(huì)期間對(duì)財(cái)聯(lián)社記者分析稱
，按廠牌報(bào)量的比例在全部報(bào)量中占比為77%， “在按廠牌報(bào)量的機(jī)制下 ，那么我相信企業(yè)會(huì)盡最大的努力和最大的誠(chéng)意來爭(zhēng)取中選
，總體是比較樂觀的。”

　　對(duì)于“按廠牌報(bào)量
”新規(guī)對(duì)于行業(yè)的長(zhǎng)期影響，江濱認(rèn)為 ，最大的影響是“光腳企業(yè)”的商業(yè)化預(yù)期將會(huì)降低
，因?yàn)閲?guó)采現(xiàn)在要求具備連續(xù)兩年生產(chǎn)上市和銷售的經(jīng)驗(yàn)，而且醫(yī)療機(jī)構(gòu)的“報(bào)量 ”也不會(huì)聚焦在那些沒有被市場(chǎng)充分檢驗(yàn)過的品牌商 ，這類企業(yè)以“超低價(jià)
”沖擊中標(biāo)的沖動(dòng)就不會(huì)很強(qiáng)
，而他們恰恰是過去集采中最容易報(bào)出極低價(jià)格的“主力軍”
。

　　同時(shí)，新規(guī)對(duì)企業(yè)資質(zhì)
、產(chǎn)品質(zhì)量和報(bào)價(jià)區(qū)間的要求明顯提高。“企業(yè)不能再一味追求最低價(jià) ，而是要在合理成本區(qū)間內(nèi)競(jìng)爭(zhēng) 。 ”顧海表示
，這不僅符合市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)規(guī)律，也對(duì)藥品質(zhì)量形成了正向支撐
。隨著集采政策不斷優(yōu)化升級(jí) ，不管是中選還是未中選企業(yè)，已經(jīng)意識(shí)到“光靠仿制藥過度營(yíng)銷掙錢
”這條路已經(jīng)走不通了
，只能在維護(hù)其原有優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域的基礎(chǔ)上，轉(zhuǎn)型創(chuàng)新藥研發(fā)。近些年中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)成果不斷涌現(xiàn) ，投入不斷提升的現(xiàn)象
，客觀地說，確實(shí)也有集采制度不斷倒逼的原因 。

　　“另外 ，醫(yī)保局通過完善信用評(píng)價(jià)體系、強(qiáng)化信息公開
，規(guī)定企業(yè)單一產(chǎn)品的量不能超過總量的50%，能防止一家獨(dú)大 ，讓更多企業(yè)主體參與進(jìn)來
，也在制度上為”公平競(jìng)爭(zhēng)“筑牢底線
。 ”顧海強(qiáng)調(diào)。

　　鏖戰(zhàn)到晚上12時(shí)許 272家企業(yè)獲擬中選資格

　　27日晚上12時(shí)許，第十一批國(guó)采申報(bào)與開標(biāo)環(huán)節(jié)落下帷幕 ，從早上7時(shí)半入場(chǎng)
，到晚間離開，部分企業(yè)代表已經(jīng)接連鏖戰(zhàn)超12小時(shí) 。

　　根據(jù)第十一批國(guó)采擬中選結(jié)果 ，總計(jì)272家企業(yè)的453個(gè)產(chǎn)品獲得擬中選資格，國(guó)家醫(yī)保局透露
，預(yù)計(jì)患者將在明年2月正式用上本批次國(guó)采產(chǎn)品
。

　　財(cái)聯(lián)社記者注意到，第十一批國(guó)采的55個(gè)品種涵蓋覆蓋高血壓 、糖尿病
、腫瘤、心腦血管疾病 、感染
、精神疾病等領(lǐng)域。

　　其中 ，備受矚目的達(dá)格列凈口服常釋劑型總計(jì)14家企業(yè)獲得競(jìng)標(biāo)資格
，其中7家企業(yè)按照規(guī)則一獲得擬中選資格，分別是Hetero Labs Limited、南京方生和醫(yī)藥科技有限公司（以嶺萬洲國(guó)際制藥有限公司 、江蘇利泰爾藥業(yè)有限公司受托生產(chǎn)）
、山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司、北京偉林恒昌醫(yī)藥科技有限公司（北京京豐制藥集團(tuán)有限公司受托生產(chǎn)） 、M/s Cipla Ltd. ，其中兩家為印度制藥企業(yè) 。湖南九典制藥股份有限公司、河北智恒醫(yī)藥科技股份有限公司（新華制藥（高密）有限公司受托生產(chǎn)）按照規(guī)則二再次報(bào)價(jià)后也“復(fù)活
”獲擬中選
。

　　該品種目前以銷售額超80億元人民幣雄踞中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)小分子藥物銷售額第1位
，2024年公立醫(yī)院銷售額為53.52億元，是第十一批國(guó)采中唯一年銷售額超50億元的品種。

　　兒童流感藥市場(chǎng)主流防治藥物奧司他韋顆粒 ，此前占據(jù)主要市場(chǎng)份額的東陽光長(zhǎng)江藥業(yè)并未中標(biāo)
，湖南慧澤生物醫(yī)藥科技有限公司（湖南嘉恒制藥有限公司受托生產(chǎn)）和成都第一制藥有限公司獲得擬中選資格，公開數(shù)據(jù)顯示 ，2024年
，該品種在國(guó)內(nèi)公立醫(yī)院銷售額近30億元 。

　　集采首批外用貼劑品種之一的洛索洛芬貼劑/洛索洛芬貼膏劑，也出現(xiàn)了市場(chǎng)份額原主力企業(yè)強(qiáng)勢(shì)“守壘”的一幕 ，九典制藥成功獲得擬中選資格。除九典制藥外，力強(qiáng)藥業(yè)
、泰德制藥亦獲得擬中選資格
，原研藥企第一三共旗下LEAD CHEMICAL CO., LTD.丟標(biāo)
。

　　還有“全球首個(gè)PARP抑制劑 ”，去年在全國(guó)公立醫(yī)院市場(chǎng)銷售額超過十億的奧拉帕利口服常釋劑 ，參與競(jìng)爭(zhēng)投標(biāo)的9家企業(yè)當(dāng)中
，四家企業(yè)獲得奧拉帕利口服常釋劑型的擬中選資格，分別是華東醫(yī)藥（西安）博華制藥有限公司（杭州中美華東制藥有限公司、陜西九州制藥有限責(zé)任公司受托生產(chǎn)） 、西藏金岳醫(yī)藥有限公司（M/s Natco Pharma Limited）
、上海宣泰醫(yī)藥科技股份有限公司（江蘇宣泰藥業(yè)有限公司受托生產(chǎn)）、齊魯制藥（海南）有限公司 ，還有湖南科倫制藥有限公司和石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司可按照規(guī)則二再次報(bào)價(jià)
，最終獲得擬中選資格。

　　南京循證生物總經(jīng)理郭新峰對(duì)財(cái)聯(lián)社記者表示，第十一批國(guó)采反內(nèi)卷交出初步答卷 ，而隨著仿制藥研發(fā)熱情更趨理性
，仿制藥大撞車現(xiàn)象減少，不排除后面批次國(guó)家集采中選價(jià)格會(huì)出現(xiàn)進(jìn)一步溫和回升 。

　　財(cái)聯(lián)社記者此前從國(guó)家醫(yī)保局方面獲悉 ，第十一批國(guó)采的相關(guān)優(yōu)化措施不僅體現(xiàn)在本批次集采
，在即將開展的高值醫(yī)用耗材集采 、中成藥全國(guó)聯(lián)采
、國(guó)家組織集采藥品接續(xù)等集采中，也將堅(jiān)持“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量 、反內(nèi)卷
、防圍標(biāo)
”原則 ，推動(dòng)集采工作規(guī)范化制度化常態(tài)化開展
。

（文章來源：財(cái)聯(lián)社）