近段時(shí)間 ，呼吸道疾病進(jìn)入高發(fā)季
，“呼吸道合胞病毒（RSV） ” 在各大社交平臺(tái)的討論度持續(xù)攀升 。據(jù)中國(guó)疾控中心10月9日發(fā)布的今年第40周全國(guó)急性呼吸道傳染病哨點(diǎn)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，RSV在哨點(diǎn)醫(yī)院門(mén)急診流感樣病例 、住院嚴(yán)重急性呼吸道感染病例的呼吸道樣本檢測(cè)陽(yáng)性率中 ，均位列第二
。

　　在RSV持續(xù)高發(fā)的背景下
，其預(yù)防與治療的市場(chǎng)想象空間不斷被放大，一場(chǎng)聚焦該賽道的藥物研發(fā)競(jìng)速賽正拉開(kāi)帷幕 ，盡顯百舸爭(zhēng)流之態(tài)。

　　而在這場(chǎng)競(jìng)速賽背后
，更暗藏多重博弈：既關(guān)乎誰(shuí)能搶占市場(chǎng)先發(fā)優(yōu)勢(shì)，也涉及臨床數(shù)據(jù)與審批進(jìn)度的直接較量 ，以及對(duì)細(xì)分人群市場(chǎng)的布局角逐 。

　　市場(chǎng)規(guī)模擴(kuò)容，“藍(lán)海市場(chǎng)
”待掘金

　　RSV是一種普遍且具傳染性的有包膜RNA病毒
，可引發(fā)呼吸道疾病，兒童
、60歲及以上老年人、免疫功能受損者為易感人群 ，其中兩歲以下嬰幼兒感染率高達(dá)90%
。RSV感染初期多局限于上呼吸道
，癥狀與普通感冒相似，但若未獲適當(dāng)治療 ，可能進(jìn)展為更嚴(yán)重的下呼吸道感染
，進(jìn)一步引發(fā)慢性呼吸系統(tǒng)及肺部疾病。

　　有統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2024年全球五歲以下兒童RSV感染患病人數(shù)達(dá)9140萬(wàn)人 ，其中中國(guó)為1340萬(wàn)人；同期全球65歲及以上成人RSV感染患病人數(shù)達(dá)4650萬(wàn)人
，中國(guó)為1220萬(wàn)人 。

　　復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科副主任 、慢性氣道疾病亞專(zhuān)科主任張靜在接受《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者采訪(fǎng)時(shí)表示，我國(guó)RSV流行季節(jié)具有地域差異 ，大部分省份特別是北方地區(qū)則多見(jiàn)于冬春季
，流行高峰集中在12月至次年3月，南方地區(qū)在夏秋季也可有流行
。該病毒傳染性較強(qiáng) ，主要經(jīng)呼吸道分泌物和飛沫傳播，在完全易感人群中
，1名感染者平均可傳染1.3-2.6個(gè)人。

　　截至目前，全球尚無(wú)專(zhuān)門(mén)靶向RSV的特效藥獲批 ，現(xiàn)有干預(yù)以對(duì)癥治療為主 。

　　臨床中
，廣譜抗病毒藥物利巴韋林是唯一獲批用于RSV治療的藥物。據(jù)張靜向《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者介紹，利巴韋林進(jìn)入RSV感染細(xì)胞后會(huì)迅速磷酸化 ，其產(chǎn)物可競(jìng)爭(zhēng)性抑制病毒合成酶
，進(jìn)而抑制病毒RNA
、蛋白合成與復(fù)制傳播
。但該藥存在溶血性貧血、血紅蛋白降低等不良反應(yīng)，且目前缺乏足夠證據(jù)證實(shí)其治療RSV感染的有效性 ，考慮利弊后僅被推薦用于兒童重癥患者
，而不推薦常規(guī)用于其他類(lèi)型患者RSV下呼吸道感染的抗病毒治療。

　　鑒于目前RSV仍無(wú)特效藥可用，其預(yù)防與治療領(lǐng)域被視作亟待開(kāi)發(fā)的“藍(lán)海市場(chǎng)” ，蘊(yùn)含著巨大的發(fā)展?jié)摿εc想象空間 。

　　據(jù)灼識(shí)咨詢(xún)報(bào)告數(shù)據(jù)
，2024年全球RSV預(yù)防藥物市場(chǎng)（不含RSV疫苗）規(guī)模約27億美元，預(yù)計(jì)2035年將達(dá)到53億美元 ，在中國(guó)市場(chǎng)，隨著更多預(yù)防產(chǎn)品的預(yù)期上市
，國(guó)內(nèi)RSV預(yù)防藥物市場(chǎng)預(yù)計(jì)自2025年起將逐步擴(kuò)大
。

　　RSV治療藥物市場(chǎng)中，全球市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)在2035年將達(dá)86億美元 ，中國(guó)市場(chǎng)同期有望實(shí)現(xiàn)大幅增長(zhǎng)
，規(guī)模將增至45億元。

　　樸拙資本執(zhí)行合伙人苗天一對(duì)《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者表示：“現(xiàn)階段RSV市場(chǎng)的發(fā)展方向已十分明晰，即‘預(yù)防與治療協(xié)同發(fā)力 ，重點(diǎn)聚焦老年人與嬰幼兒群體’
，未來(lái)五年勢(shì)必進(jìn)入高速增長(zhǎng)期 。在政策端，全球及中國(guó)均在推進(jìn)醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)等利好舉措落地
。從行業(yè)整體走向來(lái)看 ，其正從‘重治療’逐步轉(zhuǎn)向‘重預(yù)防’
，企業(yè)若能抓好技術(shù)創(chuàng)新 、布局新興市場(chǎng)，便能把握發(fā)展機(jī)遇。 ”

　　單抗主導(dǎo)RSV預(yù)防 ，多款產(chǎn)品搶灘

　　市場(chǎng)規(guī)模的不斷擴(kuò)容
，進(jìn)一步推動(dòng)了RSV預(yù)防與治療領(lǐng)域商業(yè)化步伐的加快，現(xiàn)階段 ，該賽道已逐漸構(gòu)建起以單克隆抗體
、小分子抗病毒藥物及疫苗為三大核心技術(shù)路徑的競(jìng)爭(zhēng)格局 。其中，單克隆抗體作為被動(dòng)免疫手段
，是企業(yè)研發(fā)的首選
。

　　截至目前，全球已有三款RSV預(yù)防藥物獲批上市 ，分別是阿斯利康旗下MedImmune開(kāi)發(fā)的帕利珠單抗、默沙東的克萊羅韋單抗
，以及阿斯利康與賽諾菲聯(lián)合開(kāi)發(fā)的尼塞韋單抗，適應(yīng)癥群體均聚焦于嬰兒。

　　其中 ，最早獲批的帕利珠單抗存在預(yù)防持續(xù)期短（流行季需每月注射一次） 、患者覆蓋面窄（適用于高危嬰幼兒）的局限
，而后兩款均為全人源單抗，核心賣(mài)點(diǎn)在于“長(zhǎng)效+單劑
” ，即流行季僅需注射一次 。

　　銷(xiāo)售業(yè)績(jī)方面
，帕利珠單抗和尼塞韋單抗去年的全球銷(xiāo)售業(yè)績(jī)分別為5.01億美元和16.86億歐元（約合19.60億美元）
。

　　值得一提的是，2024年1月 ，尼塞韋單抗已獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市
，用于預(yù)防新生兒和嬰兒由RSV引起的下呼吸道感染。同年7月，尼塞韋單抗在中國(guó)市場(chǎng)正式開(kāi)啟商業(yè)化之路 。

　　日前在小紅書(shū)等社交平臺(tái)上 ，不乏家長(zhǎng)發(fā)布筆記提及孩子需接種尼塞韋單抗卻遭遇缺貨的情況。

　　對(duì)此，《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者以家長(zhǎng)身份致電上海多個(gè)區(qū)的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心
，多數(shù)機(jī)構(gòu)回復(fù)稱(chēng)，因非試點(diǎn)醫(yī)院 ，目前無(wú)該抗體可供接種
。

　　不過(guò)
，在轉(zhuǎn)向醫(yī)院咨詢(xún)后，上海兒童醫(yī)學(xué)中心方面表示 ，尼塞韋單抗現(xiàn)貨充足
，可隨時(shí)預(yù)約接種，價(jià)格按孩子體重計(jì)算：5kg以下每針1876元 ，5kg以上每針3184元。高端私立醫(yī)院和睦家則表示
，部分院區(qū)接種需排至十月中旬后，另有部分院區(qū)因新到貨源 ，目前庫(kù)存較為充足 。

　　據(jù)《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者了解
，去年上海率先開(kāi)放7家醫(yī)院登記使用尼塞韋單抗，今年則在原有基礎(chǔ)上進(jìn)一步擴(kuò)大試點(diǎn)范圍 ，新增36家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，目前該產(chǎn)品的使用已覆蓋公立醫(yī)院、私立醫(yī)院及社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心
。

　　進(jìn)口勢(shì)力之外
，國(guó)內(nèi)當(dāng)前已有多家企業(yè)加速布局RSV單克隆抗體研發(fā)，代表產(chǎn)品包括泰諾麥搏的TNM001
、瑞陽(yáng)生物的RB0026、愛(ài)科百發(fā)的AK0610 、智翔金泰的（688443.SH）GR2102注射液。這幾款產(chǎn)品中 ，又以TNM001和RB0026的研發(fā)進(jìn)展最為領(lǐng)先
，均已處于三期臨床階段 。

　　其中，據(jù)泰諾麥搏招股書(shū)介紹 ，TNM001是潛在的全球第三款
、國(guó)內(nèi)首款適用于健康及高危嬰幼兒的長(zhǎng)效抗RSV預(yù)防用單抗藥物
。其IIb期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示
，該藥對(duì)需就醫(yī)的RSV陽(yáng)性下呼吸道感染（RSV LRTI）保護(hù)效力達(dá)66.2%，對(duì)需住院的RSV LRTI保護(hù)效力達(dá)82.3%。該產(chǎn)品在美國(guó)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)也已獲批 。

　　至于RB0026 ，此前有報(bào)道稱(chēng)
，瑞陽(yáng)生物前后將投入20億元用于該產(chǎn)品的研發(fā)
。

　　小分子藥物和疫苗突圍不易，藥企仍在啃“硬骨頭”

　　相較于單抗產(chǎn)品已實(shí)現(xiàn)規(guī)模化突破 ，用于RSV治療的小分子抗病毒藥物的發(fā)展則略顯單薄。

　　現(xiàn)階段
，進(jìn)展最快的為愛(ài)科百發(fā)的RSV融合蛋白小分子抑制劑齊瑞索韋（研發(fā)代碼為AK0529），該產(chǎn)品從羅氏引進(jìn)而來(lái) 。今年8月 ，愛(ài)科百發(fā)已向國(guó)家藥監(jiān)局提交了齊瑞索韋用于治療1至24個(gè)月嬰兒RSV的新藥上市申請(qǐng)，公司預(yù)計(jì)將于2026年獲批
。如若順利上市
，齊瑞索韋有望成為全球首個(gè)獲批的特效抗RSV病毒感染的治療藥品。

　　至于將首發(fā)適應(yīng)癥選定為1-24個(gè)月嬰兒，愛(ài)科百發(fā)直言 ，該人群對(duì)應(yīng)的市場(chǎng)需求更為旺盛
，短期內(nèi)能帶來(lái)巨大的商業(yè)化機(jī)會(huì) 。

　　不過(guò)愛(ài)科百發(fā)也指出，RSV兒童治療用藥的臨床開(kāi)發(fā)存在顯著難點(diǎn)：兒科藥物在配方、藥代動(dòng)力學(xué) 、毒理學(xué)
、劑量、安全性 、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)及監(jiān)管路徑上 ，需遵循一套與成人藥物完全不同且更為嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)不僅要求更大的安全窗
，對(duì)專(zhuān)業(yè)知識(shí)與技術(shù)能力的要求也更高。此外，抗病毒藥物研發(fā)本身既漫長(zhǎng)又耗資源 ，因病毒依賴(lài)人體細(xì)胞機(jī)制復(fù)制
，很難找到副作用極低的選擇性藥物靶點(diǎn)
。

　　此前，愛(ài)科百發(fā)就曾因監(jiān)管要求補(bǔ)充嬰幼兒三期臨床試驗(yàn)撤回了齊瑞索韋的上市申請(qǐng) ，直至今年4月臨床試驗(yàn)完成后
，才重新提交了上市申請(qǐng)。

　　另一方面，盡管?chē)?guó)內(nèi)尚無(wú)與齊瑞索韋同靶點(diǎn)的RSV治療藥物上市 ，但當(dāng)前RSV市場(chǎng)以預(yù)防藥物為主導(dǎo)，治療藥物市場(chǎng)仍處早期階段 。加之預(yù)防藥物獲批后
，易感人群感染RSV的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)顯著降低，這意味著即便齊瑞索韋最終獲批 ，其后續(xù)市場(chǎng)開(kāi)發(fā)與商業(yè)化進(jìn)程仍將面臨一定挑戰(zhàn)
。

　　在此背景下
，愛(ài)科百發(fā)將如何應(yīng)對(duì)競(jìng)爭(zhēng)并制定商業(yè)化策略，《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者向其投資者關(guān)系郵箱發(fā)送采訪(fǎng)函 ，截至發(fā)稿暫未得到回復(fù)。

　　現(xiàn)階段
，全球范圍內(nèi)還有包括輝瑞
、吉利德、強(qiáng)生等MNC也在推進(jìn)RSV治療藥物的研發(fā) 。國(guó)內(nèi)藥企中，歌禮制藥（01672.HK）的ASC10 、旺山旺水的VV116也在針對(duì)RSV治療開(kāi)展相關(guān)研發(fā)
。

　　在屬“主動(dòng)免疫 ”的RSV疫苗領(lǐng)域 ，全球范圍內(nèi)已有三款產(chǎn)品獲批上市
，包括輝瑞的Abrysvo
、葛蘭素史克的Arexvy、Moderna的mResvia，其中 ，前兩款為重組蛋白亞單位疫苗
，最后一款為mRNA疫苗，獲批適應(yīng)癥人群主要聚焦于高風(fēng)險(xiǎn)成人群體及60歲以上老年人。

　　業(yè)績(jī)表現(xiàn)上 ，Abrysvo2024年銷(xiāo)售業(yè)績(jī)?yōu)?.55億美元，Arexvy同期銷(xiāo)售額為5.90億英鎊（約7.88億美元） 。

　　國(guó)內(nèi)相關(guān)企業(yè)包括艾棣維欣 、艾美疫苗（06660.HK）、智飛生物（300122.SZ）
、圣諾醫(yī)藥（02257.HK）、沃森生物（300142.SZ） 、百克生物（688276.SH）等均在推進(jìn)RSV疫苗的研發(fā)
。

　　據(jù)《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者從專(zhuān)業(yè)人士處獲悉
，RSV主動(dòng)免疫疫苗的研發(fā)同樣任重而道遠(yuǎn)，需攻克疫苗有效性
、免疫原性等核心難點(diǎn)。以免疫原性為例 ，嬰兒因免疫系統(tǒng)尚未成熟且體內(nèi)存在母體抗RSV抗體
，老年人則因免疫力低下導(dǎo)致對(duì)疫苗反應(yīng)減弱，這使得RSV疫苗難以設(shè)計(jì)出適配所有目標(biāo)人群的通用方案 ，必須依據(jù)不同人群特點(diǎn)針對(duì)性研發(fā) 。

　　事實(shí)上
，全球嬰幼兒RSV疫苗研發(fā)歷經(jīng)60余年坎坷，至今仍未取得突破性成果
。

　　總體來(lái)看 ，無(wú)論是主動(dòng)免疫、被動(dòng)免疫
，還是抗病毒藥物，都為RSV防治領(lǐng)域的商業(yè)化落地拓寬了路徑 ，創(chuàng)造了更多可能性。

　　“全球市場(chǎng)下一階段的增長(zhǎng)拐點(diǎn)將來(lái)自嬰兒/兒童適應(yīng)癥的獲批及免疫程序的納入 。嬰童接種需求剛性明顯
，新的接種人群獲批將推動(dòng)市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)結(jié)構(gòu)性增長(zhǎng)。同時(shí)，除商業(yè)市場(chǎng)外 ，Gavi等全球公共衛(wèi)生采購(gòu)體系也將成為重要的增量來(lái)源
。由于超過(guò)95%的RSV相關(guān)死亡發(fā)生在中低收入國(guó)家，未來(lái)通過(guò)公共采購(gòu)和援助項(xiàng)目提升疫苗可及性
，將是市場(chǎng)增長(zhǎng)的動(dòng)力之一。
”CIC灼識(shí)咨詢(xún)副總監(jiān)班文麗對(duì)《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者表示 。