記者｜趙陽戈
當白云山（600332.SH）給出一份同比下滑30%的成績單時，市場一片嘩然 。界面新聞注意到 ，白云山的明星單品“金戈” ，出現了罕見的銷量營收雙降，背后反映的是國產偉哥市場日益激烈的競爭現狀 。
競品的不斷出現，正在挑戰著金戈這一首仿藥的地位 ，首仿桂冠帶來的光環 ，還能給金戈賦能多久？
“金戈 ”銷量營收首次雙降
2024年年報顯示，白云山營業收入749.93億元 ，同比增幅-0.69% ，歸母凈利潤28.35億元，同比增幅-30.09%。這是白云山少有的業績大幅下滑年份 ，上一次大幅下滑還得追溯到2008年。
對此 ，白云山的解釋有兩點：
- 1、受有效需求不足 、行業加速變革 、行業政策變化及市場競爭激烈等因素持續影響，主要業務板塊的經營業績同比下滑；
- 2、根據《企業會計準則》的相關規定 ，公司對一心堂藥業長期股權投資計提資產減值準備人民幣3.86億元 ，從而減少本年度利潤總額 。
白云山的業務有4個板塊：大南藥板塊(醫藥制造業務)、大健康板塊 、大商業板塊(醫藥流通業務) 、大醫療板塊 。其中知名單品不少，如王老吉涼茶、小柴胡顆粒 、復方板藍根顆粒系列及枸櫞酸西地那非(商品名“金戈 ”)等。
西地那非（Sildenafil）是全球首個獲批（1998年）用于治療勃起功能障礙（ED）的5型磷酸二酯酶（PED-5）抑制劑 ，由美國輝瑞制藥公司生產 。起初 ，西地那非研制的初衷是治療心血管病，在臨床階段改變了適應癥 。據了解，PDE-5是生物體內專一水解細胞內環磷酸鳥苷的關鍵因子 ，具有調節血管張力 、傳導視覺信號、調控能量代謝等作用。PDE-5i作為選擇性抑制磷酸二酯酶活性的藥物 ，能夠用于改善勃起功能障礙（ED） 、治療肺動脈高壓等疾病，在臨床上應用廣泛 。
目前中國西地那非市場上原研藥與仿制藥并存 ，已獲批上市的劑型規格有25mg 、50mg和100mg 。市場熟悉的原研藥即2000年引入的輝瑞的“萬艾可” ，又被稱為“偉哥”。仿制藥即在原研藥專利保護到期后，其他藥企依據原研藥進行仿制研究生產出來的藥品 。2014年5月 ，西地那非原研藥用途專利到期 ，同年12月，白云山的“金戈 ”上市 ，成為了首個國產“偉哥 ” 。
仿制藥相較原研藥 ，研發成本低，價格也相對較低。“金戈”的問世 ，很快在市場嶄露頭角 。
根據白云山年報 ，2015年，公司生產金戈15890千片，銷售量14950千片 ，庫存450千片 。到了2024年 ，金戈生產量為95908.01千片，銷售量87851.9千片 ，庫存量24201.14千片。10年來 ，產品銷量漲了近5倍。業績方面，2015年金戈給白云山貢獻了2.34億元營收 ，2024年該數字變成了10.34億元 ，漲了超4倍，2024年金戈的營業成本8977.29萬元 ，對應毛利率91.32% 。
不過界面新聞注意到 ，2024年金戈的銷量和收入出現了雙降，其中營業收入同比下降19.81% ，銷量同比下降13.17% 。與此同時 ，2024年的庫存則同比上漲了49.78%。
金戈銷量下滑并不多見，多年來，僅2022年和2024年出現過 。收入下滑更是只在2024年出現 。如果說2022年是受疫情影響 ，那2024年又是為何？
正面臨多重壓力
“該產品競品數量持續增加 ，市場競爭激烈，加之調整促銷政策 ，銷量同比有所下降 ，庫存量同比增加 ”，提及枸櫞酸西地那非片時 ，白云山方面如是表示。
“國內拿到西地那非批文的 ，大概有40多家接近50家，拿到批文廠家愈來愈多 ，市場競爭也就加劇了 。我們是首仿 ，占據一定的優勢，市場對金戈產品品牌質量都還是認可的 。但競品越來越多 ，在終端也會造成一定的影響 ” ，白云山方面表示。
界面新聞注意到，從國藥藥監局藥品審評中心網站上可以看到，每年都有關于西地那非產品的大量受理信息 ，截至目前 ，共計有300多條申請受理信息，其中類型為“仿制”的就有超130條 。
上市公司中 ，華潤雙鶴（600062.SH）去年10月披露全資子公司收到了國家藥監局頒發的枸櫞酸西地那非片25mg規格《藥品補充申請批準通知書》；泰恩康（301263.SZ）去年5月宣布全資子公司獲得枸櫞酸西地那非口崩片藥品注冊證書；另外如廣生堂（300436.SZ）、科倫藥業（002422.SZ）等 ，也都發過相關公告 。
“自西地那非專利保護的到期，眾多國內制藥企業紛紛涌入這一市場 ，利用成本優勢 、本土化營銷策略以及政策扶持 ，積極爭奪市場份額。一方面，國產的低價替代提高了患者對西地那非的可獲得性 ，另一方面也加劇了國產仿制藥市場的競爭 ” ，某業內研究人士表示 。
界面新聞記者在藥店看到，國產西地那非產品確有不少 ，除了金戈外還有諸如亞邦藥業的萬菲樂 ，萬通的枸櫞酸西地那非片等等 。不過常見的，還是萬艾可和金戈?！耙簿褪菄馄放迫f艾可和國產的金戈消費者較為熟識 ”，藥店經營者如是說。需要留意的是 ，“萬艾可”是輝瑞公司注冊商標并受保護 ，而“偉哥 ”的俗稱，不同廠家的產品都可用 。另外 ，相關產品網上購買是需要開處方的 ，但街頭藥店的操作更為靈活 。
此外雖說原研藥遭受仿制藥的沖擊，但其競爭力仍然不可小覷。
“輝瑞擁有深厚的研發基礎和廣泛的市場認可度 ，其產品在療效 、安全性和技術創新方面表現突出 。同時 ，西地那非是治療ED的藥物，關乎個人健康與隱私 ，品牌信譽成為患者選擇的關鍵 。海外制藥品牌獲得的消費者信任度往往更高 ，進一步鞏固了海外品牌的優勢地位 ”，有業內人士如此表示。
其次是價格的沖擊 。
“2024年 ，萬艾可在終端降價力度蠻高的 ，降幅比較明顯 。”白云山工作人員稱。
在京東自營上，可以看到萬艾可50mg*10片/盒的價格在309元，一口氣拍3件單價還能到300元以內 ，這和多年前萬艾可居高的價格對比鮮明 。原研藥如此 ，仿制藥的定價可想而知 。
不過界面新聞在藥店了解到，目前萬艾可100mg*10片/盒的售價為980元 ，單片裝大概賣120元 ，藥店的價格依然堅挺。
“針對競爭，公司也在研究相關策略 ，營銷的優化和調整也會出臺 ，將根據市場來定，公司希望穩定住整體發展態勢 ” ，白云山方面表示 ，“這些年金戈的價格還是比較穩定的 。 ”據悉，目前金戈50mg*10片/盒的價格大概為328元 ，即30元/片上下 。
還有一個影響價格的重要因素 ，便是集采。
有報道顯示，2020年第三批集采中，西地那非的另一適應癥——肺動脈高壓 ，被納入了醫保 ，齊魯制藥的報價是25mg*12的中標價為24.98元，約2.08元/片 ，堪稱“價格屠夫”。2023年11月 ，第九批國家集采結果顯示枸櫞酸西地那非口崩片降到了最低8.9元/片（50mg） 。
除了西地那非產品之間互相競爭外，新產品他達拉非片也在挑戰其地位 。
有研究人員表示 ，“隨著醫藥科技持續進步 ，以他達拉非為代表的新型抗ED藥物紛紛上市。他達拉非與西地那非相比，具有劑量更低、半衰期更長 、藥品持續時間更久及不受高脂飲食 、飲酒影響等優勢 。結合患者對治療體驗不斷升級的需求 ，以他達拉非為代表的抗ED藥物在市場中嶄露頭角 ，西地那非的領先地位被削弱 。”
該研究人員稱，“他達拉非的作用時間更長 ，可持續36個小時 ，比西地那非（4-6小時）更適合計劃靈活者。 ”
不過，也有藥師告訴界面新聞記者，他達拉非也不宜與酒精和油脂同食 ，仍需避免高脂飲食 ，以確保效果 。其他一般飲食和用藥規律遵循說明書 。
對于他達拉非，界面新聞記者在藥店能看到好醫生的希愛可 ，仁和的君揚等國產產品 ，進口的也有希愛力等。
“國內拿到他達那非批文的廠家，也有20多家 ” ，白云山方面表示 ，公司布局了他達那非產品，不過培育市場尚需時日 。
“他達拉非片劑量小 ，而且能輔助治療前列腺功能障礙 ，會吸引部分消費者的購買 。”有藥店經營者告訴記者。
針對早泄癥狀，白云山還布局了鹽酸達泊西汀產品 。
此外 ，白云山自身還有一個內部困擾待解決 。
2021年12月30日 ，白云山制藥總廠起訴白云山科技公司，訴訟請求判決確認金戈藥品銷售毛利分配比例。后該訴訟撤訴。白云山制藥總廠是白云山分公司，白云山科技控股股東白云山 ，持股51% ，另外北京康業元投資顧問有限公司持股49% 。
白云山稱，在相關收益分配方面 ，白云山制藥總廠已經依據白云山科技公司對金戈的貢獻程度合理預估該公司應得的收益 ，并進行了相應的計提，但“由于雙方股東尚未就收益分配達成一致意見 ，故本集團暫時無法計算對本集團當年或期后利潤的具體影響金額 ” 。
隨著競品大量增加 ，價格走低，替代藥不斷出現 ，頭戴首仿桂冠的“金戈 ” ，正在走下神壇。
