近日
，國家組織藥品聯合采購辦公室正式發布《全國藥品集中采購文件》，盡管中選結果尚未揭曉 ，但此次集采在規則設計上的多項調整
，已引發醫藥行業廣泛關注與深度討論。

　　此前集采的媒體通氣會上，國家組織藥品聯合采購辦公室（下稱“聯采辦
”）相關工作人員重申“集采非新藥 ，新藥不集采”原則
，被市場解讀為創新藥不會被納入集采，在資本市場創造了一波小高峰 。

　　此次推進集采進程中 ，更多細則公布
，從“按廠牌報量 ”機制的首次引入，到復活機制、報價規則的優化 ，再到對供應保障與臨床用藥穩定性的再平衡
，更釋放出中國醫藥產業從“仿制低價
”向“創新驅動”轉型的強烈信號
。

　　引導理性競價，申明“反內卷 ”

　　“這次規則的變化 ，信號非常明確，集采不再只是‘靈魂砍價’
，更要‘理性砍價’。
”一位長期參與集采政策研究的專家在仔細閱讀完最新文件后，對《華夏時報》記者如是說 。

　　與前十批集采相比 ，本輪集采在規則設計上呈現出明顯轉向：一方面
，價格機制不再“唯低價是取”，通過優化價差控制“錨點 ” 、引入“低價聲明
”制度 ，側面回應了此前“三分錢藥片”引發的輿論爭議
。

　　在過去幾批集采中
，價差控制機制通常以最低報價為基準，其他企業報價若高于最低價1.8倍 ，將被自動淘汰。這一機制雖有助于壓縮價格水分
，但也導致部分企業為中標不惜報出極端低價，甚至低于成本 ，引發“劣幣驅逐良幣 ”的擔憂 。

　　第十一批集采對此作出重要調整：不再簡單以最低價為錨點
，而是引入“入圍均價50%
”作為新的價差控制基準
。當某企業報價低于“入圍均價的50%”時，將以該“錨點價 ”作為價差計算基準 ，而非最低價本身。

　　另一方面，“反內卷”被正式寫入集采原則
，通過制度設計遏制企業非理性競價
、低于成本報價等行為，推動集采從“價格血拼
”走向“質量與價格并重”的新階段 。

　　所謂“內卷 ” ，在集采語境下主要表現為：企業為中標不惜報出低于成本的價格
，導致行業整體利潤被壓縮，質量投入與研發能力受限 ，最終損害藥品可及性與患者利益
。

　　為進一步防范惡性低價競爭
，第十一批集采首次明確要求：報價低于“錨點價
”的企業，必須提交《報價合理性聲明》 ，詳細說明其成本構成
，包括制造成本、期間費用 、銷售利潤等。

　　這一制度被業內稱為“低價自證”，其核心在于將價格競爭的底線從“行政限價 ”轉向“企業自律
” ，倒逼企業在報價時充分考慮成本與質量
，避免“賠本賺吆喝” 。

　　不難發現，第十一批集采通過一系列制度設計 ，試圖打破“低價—低質—低供 ”的惡性循環，推動行業回歸理性競爭。

　　機制升級：“質量戰
”即將開始

　　規則的改變
，往往也會直接影響市場參與者的策略
。為尊重臨床實際需求，滿足醫療機構和患者的多元化用藥需求 ，第十一批集采在報量規則上同樣作出了重大調整。

　　與以往批次不同
，第十一批集采首次引入“按廠牌報量”機制 。新規提出，醫療機構可選擇按具體品牌報量（此前為按產品通用名報量） ，將認可的品牌及預計用量上報
，若中選可直接成為供應企業
。這一調整旨在讓醫療機構需求與中選結果更好匹配，減少臨床用藥過渡的阻力。

　　這一變化意味著 ，集采的報量環節將更貼近臨床實際使用習慣
，也將提前鎖定部分市場需求，對企業的報價策略
、市場預判與競爭態勢產生深遠影響 。

　　國家醫保局在相關解讀中指出 ，按廠牌報量的核心目的
，是解決以往集采中存在的“報量虛高 ”與“報而不采
”問題
。在過去幾批集采中，部分醫療機構為“保險起見” ，在報量環節填報了遠高于實際需求的數量，導致中選企業按約定量供貨后
，實際采購量卻遠低于預期，造成資源浪費與企業庫存壓力。

　　通過按廠牌報量 ，醫保部門希望倒逼醫療機構在報量階段就更謹慎、真實地反映臨床需求
，從而提升集采的精準性與執行力 。

　　此外，針對委托生產（B證企業）可能存在的質量風險 ，明確受托方須具備商業化量產能力與經驗
。聯采辦強調
，所有企業均需直面市場考驗——按品牌報量模式下，若臨床認可度低 ，即使中標也可能面臨“無量可帶 ”的局面。

　　一位傳統藥企市場準入方向資深從業者對《華夏時報》記者表示
，第十一批集采的規則更透明，也更溫和 ，在對醫療機構和企業雙方報價 、報量的規定上都留了一定的容錯空間
，對企業來說應當尤為重視的一點是，此次集采對生產質量的要求也提到了與以往相比的一個新高度 。

　　值得注意的是 ，第十一批集采進一步提高了投標資質門檻，新增對企業質量管控能力的要求：投標藥品的上市許可持有人或受托生產企業需具有2年以上同類型制劑生產經驗
，且投標藥品生產線2年內不得違反藥品GMP要求
。

　　同時，藥監部門將繼續對中選企業實施檢查和產品抽檢“全覆蓋” ，重點檢查低價中選
、委托生產藥品的原輔料及生產工藝變更情況
，確保中選藥品質量穩定。

　　“2024年國家藥品抽檢已完成24個集采重點品種、4522批次樣品的任務，合格率達100% 。2025年將繼續通過國家與地方抽檢相結合的方式 ，實現對中選品種和中選企業的100%覆蓋
，并對價格降幅大 、生產管理風險高的藥品加大檢查力度。
”國家藥監局相關人員在媒體通氣會上表示
。

　　在監管層面，第十一批集采還引入了“首告從寬”機制 ，鼓勵企業在發現自身或他人存在圍標
、串標、低于成本報價等行為時
，主動向監管部門報告，可依法從輕或免于處罰。

　　第十一批集采規則的演變 ，被業界視為一個重要的風向標 。國家集采這一深化醫改的“利器 ”
，正在從初期追求快速降低藥價虛高的“攻堅戰
”，轉向構建一個穩定 、高效、可持續的醫藥供應體系的“持久戰”
。

（文章來源：華夏時報）