今日上午，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關(guān)事項的公告》 ，其中提到：為進一步支持以臨床價值為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥研發(fā)
，提高臨床研發(fā)質(zhì)效，對符合要求的創(chuàng)新藥臨床試驗申請 ，在受理后30個工作日內(nèi)完成審評審批。

　　此外，上述單位同步發(fā)布了政策解讀稿 。關(guān)于“為什么要在藥物臨床試驗60日默示許可基礎(chǔ)上增加30日通道？ ”
，其表示，我國臨床研發(fā)資源豐富 ，近年來我國藥物臨床試驗機構(gòu)和專業(yè)人員的經(jīng)驗 、能力不斷提升
，早期
、深入?yún)⑴c全球研發(fā)創(chuàng)新的條件已趨成熟
。為此，國家藥監(jiān)局統(tǒng)籌現(xiàn)有審評審批資源 ，對部分有進一步加速需求的臨床試驗申請再提速。

　　解讀稿進一步指出
，國家藥監(jiān)局支持符合條件的全球同步研發(fā)品種和國際多中心臨床試驗納入30日通道 。I期、II期臨床試驗是早期探索性臨床試驗，全球同步研發(fā)既可在我國單獨進行 ，也可在不同國家進行。我國主要研究者早期參與臨床研發(fā)
，有助于創(chuàng)新藥全球同步研發(fā)更加適應(yīng)中國臨床實踐，更好服務(wù)我國患者
。

　　受上述消息影響 ，午后創(chuàng)新藥概念再度發(fā)力。截至發(fā)稿
，塞力醫(yī)療漲停，諾誠健華漲超12% ，華納藥廠 、苑東生物漲超10%，益方生物、前沿生物等跟漲 。

　　近年來
，我國創(chuàng)新藥研發(fā)能力顯著增強
。據(jù)《科創(chuàng)板日報》統(tǒng)計，今年來已有64款藥物被國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）正式納入突破性治療品種名單。2022-2024年的進入突破性治療品種名單的藥物數(shù)量為56款
、69款、94款 。

　　與此同時 ，創(chuàng)新藥板塊收入迎來強勁增長
。據(jù)招銀國際統(tǒng)計
，2025年上半年A股和港股上市的393家醫(yī)藥公司中，創(chuàng)新藥板塊表現(xiàn)最佳 ，收入平均增長35%
，維持強勁勢頭，主要由于創(chuàng)新藥享受較為積極的醫(yī)保支付環(huán)境 ，以及多家創(chuàng)新藥企業(yè)實現(xiàn)了品種出海授權(quán)。多家創(chuàng)新藥企業(yè)大幅減虧乃至實現(xiàn)經(jīng)營利潤轉(zhuǎn)正 。

　　值得一提的是
，日前“美國方面或?qū)χ袊鴦?chuàng)新藥設(shè)限
”的市場傳聞，一度對二級市場產(chǎn)生影響
。海通國際認為 ，以行政命令的形式限制來自中國的藥品
，其最終落地的可能性仍然有較大的不確定性。在實操過程中，行政命令的穩(wěn)定性和效力遠遠低于法案 ，且具有司法挑戰(zhàn) 、利益集團游說
、執(zhí)行難度大等特點 。

　　該機構(gòu)進一步表示，中國藥企產(chǎn)品質(zhì)量不斷提升
，具備全球競爭力，短期內(nèi)醫(yī)藥板塊表現(xiàn)受情緒影響 ，波動可能加劇
。但中國目前開展的臨床試驗數(shù)量快速提升
，中國藥企產(chǎn)品質(zhì)量不斷提升，具備全球競爭力 ，長期工程師紅利不改變
，看好中國制藥企業(yè)長期向全球輸出Best-in-class品種。

（文章來源：科創(chuàng)板日報）